このコンテンツは医療従事者向けの内容です。
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu
- 承認番号
30400EZX00100000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
SARSコロナウイルスとインフルエンザウイルスの同時検査が可能
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
- 感度と特異度を両立
- 感染症検査装置「IMMUNO AG」シリーズによる自動判定でより客観的に判定
- 実施料 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出(定性) 420点 D012-44(2回分) に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
SARSコロナウイルス抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag
- 承認番号
30300EZX00024000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
少ない抗原量での検出率が向上。
- 感度と特異度を両立
- COVID-19 Ag の抽出液はインフルエンザ(FluAB)の測定にも使用可能
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 SARS-CoV-2抗原検出(定性) 300点 D012-26(2回分)に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RT-PCR法との相関性試験
鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 56 | 14 | 70 |
陰性 | 0 | 105 | 105 | |
計 | 56 | 119 | 175 |
鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 17 | 5 | 22 |
陰性 | 0 | 31 | 31 | |
計 | 17 | 36 | 53 |
唾液検体を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 121 | 33 | 154 |
陰性 | 1 | 116 | 117 | |
計 | 122 | 149 | 271 |
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
マイコプラズマ抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco
- 承認番号
22800EZX00054000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
肺炎マイコプラズマの迅速検査をより確実に。
- 銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化
- 発症早期の少ない抗原量での検出精度を向上
- 高感度でありながら特異度の高さを維持
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 マイコプラズマ抗原定性(免疫クロマト法) 150点 D012-26
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
インフルエンザウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB
- 承認番号
22300AMX00569000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
写真現像の銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化。
写真技術の応用によりウイルスの検出感度が向上。ウイルス量が少ない発症初期の検体でも検出が可能になりました。陽性なら最短3.5分という早さで判定できます。
- 実施料 インフルエンザウイルス抗原定性 136点 D012-22
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RSウイルスキット
アデノウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV/Adeno
- 承認番号
22700EZX00008000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
- 実施料 RSウイルス抗原定性 138点*1 D012-23
アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38 - 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
アデノウイルスキット(眼科用)
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH
- 承認番号
22900EZX00027000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
涙液*2 で検査できる、高感度アデノ診断薬。
独自の高感度技術が可能にした、患者負荷の少ない涙液検査。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
PCR法を基準とした本システムの検討結果 (添付文書相関性試験成績より)
角結膜ぬぐい液
検体種による差
アデノウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno
- 承認番号
22500AMX00899000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
容器の特殊設計で検出効率アップ
最短5分で検出し、素早い処置をサポート
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品(イムノクロマト法)との相関 [咽頭ぬぐい液] (添付文書相関性試験成績より)
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA
- 承認番号
22500AMX00009000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
唾液の影響を受けにくい特異度の高さ 陽性ならわずか5分から判定可能
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 A群β溶連菌迅速試験定性 124点 D012-18
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品(イムノクロマト法)との相関 (添付文書相関性試験成績より)
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
高感度検出技術
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
特異度向上技術
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。