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富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ : 概要

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分析測定機器「IMMUNO AG」シリーズの専用試薬。

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このコンテンツは医療従事者向けの内容です。

インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の電子添付文書改訂について
（経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後に使用する際の判定上の注意）

SARSコロナウイルス抗原キット、インフルエンザウイルスキット SARSコロナウイルス抗原キットマイコプラズマ抗原キットインフルエンザウイルスキット RSウイルスキット、アデノウイルスキットアデノウイルスキット（眼科用）アデノウイルスキット A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu
承認番号: 30400EZX00100000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本）

SARSコロナウイルスとインフルエンザウイルスの同時検査が可能

* インフルエンザウイルスのA型／B型の判別はできません。

銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用

感度と特異度を両立
感染症検査装置「IMMUNO AG」シリーズによる自動判定でより客観的に判定
実施料 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出（定性） 420点 D012-44（2回分）に準じる
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

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SARSコロナウイルス抗原キット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag
承認番号: 30300EZX00024000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本）

* 唾液での検体採取には別売の滅菌綿棒（唾液用）が必要です。

銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用

少ない抗原量での検出率が向上。

感度と特異度を両立
COVID-19 Ag の抽出液はインフルエンザ（FluAB）の測定にも使用可能
装置による自動判定でより客観的に
実施料 SARS-CoV-2抗原検出（定性） 300点 D012-26（2回分）に準じる
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

RT-PCR法との相関性試験

鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績

		本品
		陽性	陰性	計
		RT-PCR 法	陽性	56	14	70
陰性	0		105	105
計	56		119	175

陽性一致率：80.0％（56/70）
陰性一致率：100.0％（105/105）
全体一致率：92.0％（161/175）

鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績

		本品
		陽性	陰性	計
		RT-PCR 法	陽性	17	5	22
陰性	0		31	31
計	17		36	53

陽性一致率：77.3％（17/22）
陰性一致率：100.0％（31/31）
全体一致率：90.6％（48/53）

唾液検体を用いたRT-PCR法との相関性試験成績

		本品
		陽性	陰性	計
		RT-PCR 法	陽性	121	33	154
陰性	1		116	117
計	122		149	271

陽性一致率：78.6％（121/154）
陰性一致率：99.1％（116/117）
全体一致率：87.5％（237/271）

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マイコプラズマ抗原キット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco
承認番号: 22800EZX00054000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒（咽頭用）10本）

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
肺炎マイコプラズマの迅速検査をより確実に。

銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化
発症早期の少ない抗原量での検出精度を向上
高感度でありながら特異度の高さを維持
装置による自動判定でより客観的に
実施料マイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法） 150点 D012-26
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

インフルエンザウイルスキット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB
承認番号: 22300AMX00569000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本）

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
写真現像の銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化。

写真技術の応用によりウイルスの検出感度が向上。ウイルス量が少ない発症初期の検体でも検出が可能になりました。陽性なら最短3.5分という早さで判定できます。

実施料インフルエンザウイルス抗原定性 136点 D012-22
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

RSウイルスキット
アデノウイルスキット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV／Adeno
承認番号: 22700EZX00008000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV／Adeno 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本）

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。

実施料 RSウイルス抗原定性 138点^*1 D012-23
　　　　　アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6
*1 RSウイルス抗原は、以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に適用する。（1）入院中の患者、（2）1歳未満の乳児、（3）パリビズマブ製剤の適応となる患者

アデノウイルスキット（眼科用）

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH
承認番号: 22900EZX00027000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、検体採取具（結膜滲出液用）10本）

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
涙液^*2で検査できる、高感度アデノ診断薬。
独自の高感度技術が可能にした、患者負荷の少ない涙液検査。

実施料アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

PCR法を基準とした本システムの検討結果（添付文書相関性試験成績より）

*2 結膜滲出液を含む涙液
*3 対象品で陰性、本品で陽性であった2例はPCR法で陽性であった。
*4 角結膜ぬぐい液で陰性、結膜滲出液を含む涙液で陽性であった3例はPCR法で陽性であった。

アデノウイルスキット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno
承認番号: 22500AMX00899000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒（咽頭用/角結膜用）10本）

容器の特殊設計で検出効率アップ
最短5分で検出し、素早い処置をサポート

高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。

実施料アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

既存承認品（イムノクロマト法）との相関［咽頭ぬぐい液］（添付文書相関性試験成績より）

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno の既存承認品（イムノクロマト法）との相関（A社キット）陽性一致率98.3％（58/59）、陰性一致率100％（54/54）、全体一致率99.1％（112/113）

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno の既存承認品（イムノクロマト法）との相関（B社キット）陽性一致率100％（58/58）、陰性一致率100％（55/55）、全体一致率100％（113/113）

*5 不一致となった1例はPCR法、B社キットでも陰性でした。

A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

販売名: 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA
承認番号: 22500AMX00009000
製造販売業者: 株式会社ミズホメディー

株式会社ミズホメディーのWebサイト

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA 一式（外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド（抽出液用）1個、フィルター（抽出液用）10個、青色キャップ（抽出液の一時保管用）10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒（咽頭用）10本）

唾液の影響を受けにくい特異度の高さ陽性ならわずか5分から判定可能

高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。

実施料 A群β溶連菌迅速試験定性 124点 D012-18
判断料免疫学的検査判断料 144点 D026-6

既存承認品（イムノクロマト法）との相関（添付文書相関性試験成績より）

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA の既存承認品（イムノクロマト法）との相関（A社キット）陽性一致率100％（53/53）、陰性一致率100％（53/53）、全体一致率100％（106/106）

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA の既存承認品（イムノクロマト法）との相関（B社キット）陽性一致率100％（51/51）、陰性一致率96.4％（53/55）、全体一致率98.1％（104/106）

* 不一致となった2例はPCR法、A社キットでも陽性でした。

高感度検出技術

標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。

標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。

参考文献：T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.

特異度向上技術

金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。

金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。

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