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SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu
- 承認番号
30400EZX00100000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2022-12/466245f5c93a3fc9fe98c4da33a859f1/pic_covid-19ag-flu_01.jpg)
SARSコロナウイルスとインフルエンザウイルスの同時検査が可能
- * インフルエンザウイルスのA型/B型の判別はできません。
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
- 感度と特異度を両立
- 感染症検査装置「IMMUNO AG」シリーズによる自動判定でより客観的に判定
- 実施料 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出(定性) 420点 D012-44(2回分) に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
SARSコロナウイルス抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag
- 承認番号
30300EZX00024000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2021-01/3caafb7cb3d570082a92f01e1ea771aa/pic_immunoag_06.jpg)
- * 唾液での検体採取には別売の滅菌綿棒(唾液用)が必要です。
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
少ない抗原量での検出率が向上。
- 感度と特異度を両立
- COVID-19 Ag の抽出液はインフルエンザ(FluAB)の測定にも使用可能
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 SARS-CoV-2抗原検出(定性) 300点 D012-26(2回分)に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RT-PCR法との相関性試験
鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 56 | 14 | 70 |
陰性 | 0 | 105 | 105 | |
計 | 56 | 119 | 175 |
陽性一致率:80.0%(56/70)
陰性一致率:100.0%(105/105)
全体一致率:92.0%(161/175)
鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 17 | 5 | 22 |
陰性 | 0 | 31 | 31 | |
計 | 17 | 36 | 53 |
陽性一致率:77.3%(17/22)
陰性一致率:100.0%(31/31)
全体一致率:90.6%(48/53)
唾液検体を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
本品 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
RT-PCR 法 | 陽性 | 121 | 33 | 154 |
陰性 | 1 | 116 | 117 | |
計 | 122 | 149 | 271 |
陽性一致率:78.6%(121/154)
陰性一致率:99.1%(116/117)
全体一致率:87.5%(237/271)
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
マイコプラズマ抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco
- 承認番号
22800EZX00054000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒(咽頭用)10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/3191e30a1ae56dad2c29fbc5d6ae7980/pic_IMMUNOAG_01.jpg)
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
肺炎マイコプラズマの迅速検査をより確実に。
- 銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化
- 発症早期の少ない抗原量での検出精度を向上
- 高感度でありながら特異度の高さを維持
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 マイコプラズマ抗原定性(免疫クロマト法) 150点 D012-26
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
インフルエンザウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB
- 承認番号
22300AMX00569000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本) ](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/5c38ba1b41a25e2e816c4452cf926dfc/pic_IMMUNOAG_02.jpg)
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
写真現像の銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化。
写真技術の応用によりウイルスの検出感度が向上。ウイルス量が少ない発症初期の検体でも検出が可能になりました。陽性なら最短3.5分という早さで判定できます。
- 実施料 インフルエンザウイルス抗原定性 136点 D012-22
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RSウイルスキット
アデノウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV/Adeno
- 承認番号
22700EZX00008000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV/Adeno 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、ニプロスポンジスワブ10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/2a5c2264e0f29cb056e55a586f12319f/pic_IMMUNOAG_03.jpg)
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
- 実施料 RSウイルス抗原定性 138点*1 D012-23
アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38 - 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
- *1 RSウイルス抗原は、以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に適用する。(1)入院中の患者、(2)1歳未満の乳児、(3)パリビズマブ製剤の適応となる患者
アデノウイルスキット(眼科用)
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH
- 承認番号
22900EZX00027000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、検体採取具(結膜滲出液用)10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2021-02/3d8f0b32d2cd3758e0385e6e87ffbb54/pic_IMMUNOAG_07.jpg)
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
涙液*2 で検査できる、高感度アデノ診断薬。
独自の高感度技術が可能にした、患者負荷の少ない涙液検査。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
PCR法を基準とした本システムの検討結果 (添付文書相関性試験成績より)
角結膜ぬぐい液
検体種による差
- *2 結膜滲出液を含む涙液
- *3 対象品で陰性、本品で陽性であった2例はPCR法で陽性であった。
- *4 角結膜ぬぐい液で陰性、結膜滲出液を含む涙液で陽性であった3例はPCR法で陽性であった。
アデノウイルスキット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno
- 承認番号
22500AMX00899000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒(咽頭用/角結膜用)10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/fca456259c74f8021cc82e9cc4054375/pic_IMMUNOAG_04.jpg)
容器の特殊設計で検出効率アップ
最短5分で検出し、素早い処置をサポート
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。) 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品(イムノクロマト法)との相関 [咽頭ぬぐい液] (添付文書相関性試験成績より)
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno の既存承認品(イムノクロマト法)との相関(A社キット)陽性一致率98.3%(58/59)、陰性一致率100%(54/54)、全体一致率99.1%(112/113)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/0e924c07df3228727f7883df8bd29d1b/fig_IMMUNOAG_03.jpg)
![富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno の既存承認品(イムノクロマト法)との相関(B社キット)陽性一致率100%(58/58)、陰性一致率100%(55/55)、全体一致率100%(113/113)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/a2af43f1d400d01b8ef52af370bfdc98/fig_IMMUNOAG_04.jpg)
- *5 不一致となった1例はPCR法、B社キットでも陰性でした。
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA
- 承認番号
22500AMX00009000
- 製造販売業者
株式会社ミズホメディー
![富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA 一式(外箱、テストカートリッジ10テスト、抽出液10本、スタンド(抽出液用)1個、フィルター(抽出液用)10個、青色キャップ(抽出液の一時保管用)10個、ネームシール1シート、滅菌綿棒(咽頭用)10本)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/2d625d31e0712de8c00e3ce62fb3d686/pic_IMMUNOAG_05.jpg)
唾液の影響を受けにくい特異度の高さ 陽性ならわずか5分から判定可能
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 A群β溶連菌迅速試験定性 124点 D012-18
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品(イムノクロマト法)との相関 (添付文書相関性試験成績より)
![富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA の既存承認品(イムノクロマト法)との相関(A社キット)陽性一致率100%(53/53)、陰性一致率100%(53/53)、全体一致率100%(106/106)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/73a77298da232925c76647ba5c006e10/fig_IMMUNOAG_05.jpg)
![富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA の既存承認品(イムノクロマト法)との相関(B社キット)陽性一致率100%(51/51)、陰性一致率96.4%(53/55)、全体一致率98.1%(104/106)](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-10/b80c8f15438002a63ddcd4838ab2596f/fig_IMMUNOAG_06.jpg)
- * 不一致となった2例はPCR法、A社キットでも陽性でした。
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
高感度検出技術
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
![標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。 ](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2022-12/94aa44b87cbc703c47f4ea1075ff018f/fig_ag-handy-covid-19-ag_01.jpg)
参考文献:T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.
特異度向上技術
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
![金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。 ](https://asset.fujifilm.com/www/jp/files/2019-11/3918e6252f00a03c47c2cb65669c56ab/fig_immunoag1_03.jpg)