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リポソームの図

リポソーム : GMP製造

がん領域の創薬開発において、低分子を安定な脂質ナノカプセル粒子に封入するDDS(ドラッグデリバリーシステム*1)として確立された製剤です。この技術は、新たな低分子抗がん剤の薬物動態、生体内分布、安全性の課題を解決する可能性があります。

リポソームGMP製造

富士フイルムはシャープな粒度分布をもつ均質な粒子を生成するリポソーム製造のための高速撹拌分散法を開発しました。
分散のプロセスパラメーター(ミキサー形状、容器形状、温度、溶媒組成、ミキサー速度など)は十分に研究されており、優れた再現性とスケールアップが可能です。
ナノ粒子形成ステップでは、従来のエクストルーダ法で使用されるナノ細孔膜を使用していないため、膜の目詰まりに伴う問題は起きません。

リポソーム製造設備

スケーラビリティと再現性

3.5Lスケールと35Lスケールでの撹拌スピードと粒子径の関係を示した図
35Lスケールで4回製造を行った際の粒子径分布の再現性を示した図
  • 社内資料

製造能力

  • US、EU、JP GMPガイドライン準拠
  • 35L・350Lスケールの製造設備
  • 高薬理活性物質取扱対応
  • TFF(KrosFlo® KMPi, Mobius Flex Ready®) mL ~100L
  • アイソレーター内バイアル充填システム(3,000本/時)

TFF

充填機

  • *1 薬剤の効果を最大限発揮させるための制御技術であり、必要な時間・場所に必要最小限の薬剤を届けることを目指しています。