株式会社 資生堂 掛川工場 様

旧HOYAデジタルソリューションズ株式会社での取り組み事例です。

医薬品・化粧品両部門の品質保証業務を支える
システムとしてMasterControlを採用

QA業務管理の電子化によるプロセス効率化

導入背景・課題

• 逸脱・変更・CAPA等の管理を紙ベースで運用しているが、年次レビューや事例検索のため、データベースに入力して管理しており、非効率
• 紙ベースでは、回付中案件の進捗確認に手間がかかり、また、紛失のリスクもあった
• 各案件のゲート毎の関係者への通知も、紙文書をスキャンしてメール配信しており、手間がかかっていた

選定のポイント

• QA業務管理に特化し、CSVが容易でデータ統合性に優れたシステム
• 必要なモジュールを選択可能なため、比較的安価で導入可能
• 世界1,000社以上、国内45社の採用実績、とりわけ大手製薬企業やFDAも採用

プロジェクト概要・導入アプローチ

• 導入対象は、逸脱・変更・CAPA管理
• プロジェクト開始から 比較的短期間で本番稼働
• 医薬品と化粧品部門を同一インスタンスながらそれぞれ別のフォームや業務ステップを設定し、分けた運用に成功
• CRPベースでの導入手法にて手戻りなくなくスムーズな導入を実現

導入効果（お客様の声）

業務の適正化・効率化

• 進捗管理の自動化と見える化によって適切な業務配分が可能となりました
• ワークフローの最適化・単位QA業務資料の自動連携によって効率が向上しました
• 事例検索や年次照査等の業務の迅速化・効率化と知識管理の向上が実現しました
• クラウドサーバー利用により、出張先での承認や、在宅での業務も可能になりました

アカウンタビリティー強化

• 監査証跡機能とタイムスタンプ機能により、バックデート・改ざん防止が強化できました
• 必要なステップでロックをかけることにより、業務プロセスの信頼性も向上しました