製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援

申請資料の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した「新薬申請サービス」を提供開始

2022年3月30日

富士フイルムビジネスイノベーション株式会社（本社: 東京都港区、代表取締役社長・CEO : 真茅 久則）は、医薬品の製造販売承認申請のために作成する資料である電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下、eCTD）の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した「新薬申請サービス」の提供を2022年4月1日より開始します。

eCTD v4.0と製薬会社の対応

医薬品を製造・販売するためには、日米欧共通の規制要件に対応した資料を当局に申請する必要があります。日本では2022年4月より、次世代規制であるeCTD v4.0に対応した資料による申請の受付が開始され、2026年4月から同規制への対応が義務化される予定です。したがって次世代規制への対応は、製薬会社にとって、医薬品の製造・販売を継続するための喫緊の課題となっています。また、製薬会社がeCTD v4.0に対応するためには、従来規制のeCTD v3.2.2に比べてより膨大かつ広範囲の情報を取り扱う必要があり、eCTDの作成や管理に関するシステムの見直し等に、多くのコストとリソースがかかることが想定されます。

以上の背景から、eCTD作成業務のアウトソーシングを検討する企業が増加しています。

新薬申請サービスについて

当社が提供する「新薬申請サービス」は、医薬品の製造販売承認申請から取得までに必要な資料作成をワンストップで支援するアウトソーシングサービスです。当社はこれまでに100社以上の製薬会社にサービスを提供し、20年以上に亘る長年の経験と高い専門性で業界のリーディングカンパニーとして高いシェアを獲得しています。また、当社は2021年5～7月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構がeCTD v4.0へのスムーズな移行を目的に実施した「eCTD v4.0パイロットテスト」にいち早く参加し、本サービスが628個のチェック項目^※を全てクリアしていることを確認しました。

4月1日より、従来規制のeCTD v3.2.2と同様に、eCTD v4.0においてもワンストップで支援するサービスおよびeCTD v4.0の対応準備に向けたコンサルティングサービスを提供開始します。また、製薬会社向けに、eCTD v4.0対応課題および当社サービス詳細をご紹介するウェビナーの開催を予定しています。

富士フイルムビジネスイノベーションは、「新薬申請サービス」を通じて製薬会社の医薬品製造・販売承認申請を支援することにより、新薬を一日でも早く患者様に届けられるよう貢献していきます。

• ※ 規制に沿った記述、構造になっているかなどの項目

新たに提供するeCTD v4.0関連サービス

eCTD v4.0対応のためのプロセス整備支援（コンサルティング）

• 対応方針/体制準備アセスメント
• 手順書/設計書作成支援

パブリッシング支援

• 規制要件に沿ったPDF化やリンク設定、編集・編纂作業

eCTD v4.0作成支援

• 参考版/正本版の作成

印刷製本支援

• 規制当局への提出資料の印刷製本