進行性固形がんを対象に「FF-10832」と「キイトルーダ^®」の併用療法を評価する臨床第Ⅱa相試験を米国で開始

富士フイルム株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長・CEO：後藤 禎一）は、このたび、米国において、当社が開発中のリポソーム製剤「FF-10832」とMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）の抗PD-1抗体「キイトルーダ^®」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））の併用療法を評価する臨床第Ⅱa相試験を開始いたしましたので、お知らせいたします。本試験は、進行性固形がんを対象としたものです。

リポソーム製剤は、細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質などをカプセル状にした微粒子（リポソーム）の中に薬剤を内包した製剤で、有効成分が患部に効率的に送達され長時間滞留することで、薬効を高めることができると期待されています。

富士フイルムは、写真フィルムなどで培った、高度なナノ分散技術や解析技術、プロセス技術を生かして、リポソーム製剤の研究開発を推進。複数の固形がんを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」^※1を内包したリポソーム製剤「FF-10832」(注射剤)では、マウス実験にて、免疫チェックポイント阻害剤^※2との併用投与^※3により、がん細胞などを殺傷するCD8陽性キラーT細胞^※4ががん組織内で増加し、それぞれの単剤投与よりも生存期間が大幅に延びることを確認しています。

今回、富士フイルムは、「FF-10832」と「キイトルーダ^®」との併用療法による臨床効果を確認するため、免疫チェックポイント阻害剤の投与を含む標準療法後に増悪した進行性固形がんの患者を対象に、臨床第Ⅱa相試験を米国で開始しました。本試験では、主に非小細胞肺がん^※5および尿路上皮がん^※6の患者に対して安全性や忍容性、初期の有効性を確認します。なお、症例数は、「FF-10832」と「キイトルーダ^®」の併用投与群、「FF-10832」の単剤投与群をあわせて100例程度を予定しています。

富士フイルムは、「FF-10832」の単剤療法を評価する臨床試験も進めています。2018年に進行性固形がんを対象とした臨床第Ⅰ相試験を米国で開始しました。現在は、用量漸増フェーズを経て、拡大フェーズを実施しています。

富士フイルムは、独自技術を活用して、リポソームや脂質ナノ粒子（Lipid Nanoparticle）^※7などのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術の研究開発、DDS技術を用いた新薬開発に取り組むことで、新たな価値を創出し、アンメットメディカルニーズへの対応など社会課題の解決に貢献していきます。

• ※1 米国イーライリリー社が開発した抗がん剤（一般名：ゲムシタビン、製品名：ジェムザール）。膵臓がんの第一選択薬として用いられ、その他にも幅広いがん（肺がんや卵巣がんなど）に用いられている。
• ※2 免疫細胞の働きを弱める機構（免疫チェックポイント）を阻害することで、活性化された免疫細胞が、がん細胞を攻撃して効果を示す薬剤の総称で、悪性黒色腫、肺がん、胃がん、腎がんなどに幅広く用いられる。現在、免疫チェックポイント阻害剤には、抗PD-1抗体や抗CTLA-4抗体などがある。
• ※3 ①「FF-10832」と抗PD-1抗体、②「FF-10832」と抗CTLA-4抗体、との併用投与。
• ※4 免疫応答を行うT細胞の一種で、がん細胞やウイルス感染細胞などを認識して破壊する。
• ※5 肺がんは、小細胞肺がんと非小細胞肺がんの2種類に大きく分類することができ、肺がんのうち約85％が非小細胞肺がんとされている。非小細胞肺がんは、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどにより構成される。
• ※6 尿道、膀胱、尿管、腎盂などの関連臓器の内側を覆う尿路上皮細胞から発生するがん。
• ※7 細胞膜や生体膜の構成成分である有機物のリン脂質などを主成分として構成するナノ粒子。

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