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Produktmerkmale
- Verwendet die Silberamplifikationstechnologie für eine hohe Nachweisempfindlichkeit
- Zeit bis zum Ergebnis: Ungefähr 15 Minuten
- Kompatibel mit visueller und Lesererkennung
- Nasopharyngealer Abstrich
Silberamplifikationstechnologie
Der immunchromatographische Assay wurde auf der Grundlage der Silberhalogenidfotografie entwickelt, um die Größe von kolloidalen Goldpartikeln etwa um das 100-fache zu verstärken, was zur Verbesserung der Nachweisempfindlichkeit führt. Dies bietet eine größere Fähigkeit, Antigene selbst in kleinen Mengen nachzuweisen.
Anwendungsanleitung
- * Offizielle Verfahren finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Leistungsergebnisse
Die klinische Leistung wurde anhand von 225 retrospektiv entnommenen Proben (Nasopharyngealabstriche) nachgewiesen.
Empfindlichkeit: 90,9 % (110/121, 95 % KI: 84,3–95,4 %)
Spezifität: 100,0 % (104/104, 95 % KI: 96,5–100,0 %)
| RT-PCR | ||||
|---|---|---|---|---|
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| FUJIFILM COVID-19-Ag-Test | Positiv | 110 | 0 | 110 |
| Negativ | 11 | 104 | 115 | |
| Gesamt | 121 | 104 | 225 | |
Sensitivität gemäß RT-PCR-Ct-Wert
| RT-PCR-Ct-Wert | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| < 26 | < 28 | < 30 | < 35 | ||
| FUJIFILM COVID-19 Ag-Test | Positiv | 100 | 107 | 110 | 110 |
| Negativ | 0 | 3 | 6 | 11 | |
| Gesamt | 100 | 110 | 116 | 121 | |
| Empfindlichkeit | 100,0 % | 97,3 % | 94,8 % | 90,9 % | |
| 95 % KI | 96,4–100,0 % | 92,2–99,4 % | 89,1–98,1 % | 84,3–95,4 % | |
Inhalt des Kits
FUJIFILM COVID-19-Ag-Test (10 Tests)
- Testkassette × 10 Tests
- Extraktionsreagenzlösung R1 × 10 × 0,4 ml
- Steriler Tupfer × 10 Stück
- Röhrchengestell (für Extraktionsreagenzlösung R1) × 1 Stück
- Filter (für Extraktionsreagenzlösung R1) × 10 Stück
- Packungsbeilage × 1 Stück
Zusatzinstrument (optional, nicht im Lieferumfang enthalten)
- FUJIFILM-SILVAMP-Lesegerät
links: FUJIFILM COVID-19-Ag-Test
rechts: FUJIFILM-SILVAMP-Lesegerät
