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富士フイルム株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長・CEO：後藤 禎一）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原、A型インフルエンザウイルス抗原およびB型インフルエンザウイルス抗原の3項目を高感度検出技術で同時に検出できる抗原検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/FluAB*1」（以下、「COVID-19/FluAB」）を、富士フイルムメディカル株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：川原 芳博）を通じて2月４日より発売します。本製品は、当社の感染症検査装置「富士ドライケム IMMUNO AG2*2」（以下、「IMMUNO AG2」）専用の検査キットです。
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/FluAB
新型コロナウイルス感染症は感染症法上の5類に移行された後も周期的な流行を繰り返しており、インフルエンザも昨シーズン同様流行していることから、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザウイルス感染症の同時流行の懸念があります。両感染症は臨床症状が類似しているため、症状のみでの鑑別は困難とされています。
今回発売する「COVID-19/FluAB」は、新型コロナウイルス、A型/B型インフルエンザウイルスの3項目を同時に検査することができ、強陽性時は最短3.5分で陽性判定が可能です。「COVID-19/FluAB」は、写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した、当社独自の「銀増幅イムノクロマト法*3」により、通常のイムノクロマト法で使用される抗原の標識を約100倍の大きさに増幅することで、より少ないウイルス量での検出を可能としています。また、鼻咽頭ぬぐい液の抽出液を滴下した「COVID-19/FluAB」を「IMMUNO AG2」にセットするだけで自動測定できる簡単操作を実現。測定開始後、最短3.5分から15分以内で判定結果が得られる迅速性も兼ね備えています。
当社は、今後も医療現場のニーズに応える幅広い製品・サービスの提供を通じて、検査の効率化と医療の質の向上に貢献していきます。
- *1 製造販売元：株式会社ミズホメディー
- *2 「IMMUNO AG2」の本体ソフトウェアVer.2.0以上に対応
- *3 イムノクロマト法とは、試薬に滴下した検体（鼻咽頭ぬぐい液など）中に被検物質（ウイルスなど）が存在すると、試薬中の標識抗体と結合して抗原抗体複合体が生成され、この複合体があらかじめ検出ライン上に線状に塗布された抗体に捕捉されると、陽性（抗原あり）を示す色付きのラインが表示される検査方式のこと。簡便迅速に結果を得られることから、処置を急ぐ必要がある感染症の検査に多用されている。
記
１．品名
SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
（販売名：富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/FluAB／承認番号：30700EZX00002000）
２．発売日
2025年2月4日
３．主な特長
(1) 新型コロナウイルス、A型/B型インフルエンザウイルスの3項目同時検査が可能
鼻咽頭ぬぐい液の抽出液を用いて、一つの検体で新型コロナウイルス、A型/B型インフルエンザウイルスの3項目を同時に検査できるため、被検者の検体採取時の負担軽減や医療従事者の検査業務の効率化に貢献します。
(2) 銀塩増幅反応による高感度検出技術の応用で高感度化を実現
写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅反応による高感度検出技術を応用した当社独自の「銀増幅イムノクロマト法」により、抗原の目印となる標識を、同技術を用いない場合と比べて約100倍に増幅し、視認性を高めることが可能。ウイルス量が少ない場合でも、新型コロナウイルス抗原やA型/B型インフルエンザウイルス抗原を検出できます。
【「COVID-19/FluAB」に応用した、銀塩増幅反応による高感度検出技術】
金（Au）コロイドと還元剤と銀イオンを共存させると、金コロイドの周囲にだけ銀イオンと還元剤が反応し、金属銀（Ag）が生じやすくなる（銀塩増幅反応）。
今回開発する検査キットは、この原理を応用。金コロイド標識つき抗体と結合した抗原を、検出ラインに塗布した捕捉抗体が捉え（ステップ①）、前述の銀塩増幅反応をコントロールすることで、金コロイド標識があるところにのみ、金属銀を生じさせ、大きな金属銀を形成させる（ステップ②）。
その結果、目視検出能が大幅に向上する。
参考文献 : T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852–61.
(3) 感染症検査装置「IMMUNO AG2」で簡便に検査が可能
国内の病院・クリニックに広く導入されている感染症検査装置「IMMUNO AG2」に、被検者の検体を滴下した「COVID-19/FluAB」をセットすると自動的に測定が開始され、最短3.5分～15分で簡便に判定結果が得られます。装置を使用することで、医療従事者は、検体ごとに反応時間を測定する煩雑さや、反応時間終了後速やかに目視判定を行わなければならないという制約から解放されます。また、目視判定による判定結果のばらつきがなくなり、同一基準による客観的な判定結果を得ることができます。
【富士ドライケム IMMUNO AG2】
幅10cmのスリムな縦型デザイン
４．主な仕様
- 測定項目
SARSコロナウイルス抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原
- 検体
鼻咽頭ぬぐい液
- 反応時間
最短3.5分～15分
- 貯蔵方法
室温（1～30℃）
- 販売単位
10回分／箱
- 構成物
テストカートリッジ、抽出液（0.6mL）、滅菌綿棒、フィルター（抽出液用）、青色キャップ（抽出液一時保管用）：各10個、スタンド（抽出液用）、ネームシール：各1個
お問い合わせ
富士フイルムメディカル株式会社
マーケティング部
E-mail：shm-fms-hansoku@fujifilm.com
※ 記事の内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合（生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等）がありますのでご了承ください。