低エンドトキシンを保証した精製白糖　 新発売

2023年12月28日
富士フイルム和光純薬株式会社

　富士フイルム和光純薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：吉田 光一）は、医薬品製造用原料「CertiPro（サーティプロ）」シリーズのラインアップとして、低エンドトキシンを保証した精製白糖を本日発売します。

　精製白糖は、低分子医薬品の添加剤として錠剤の糖衣や賦形剤に用いられる他、抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品の安定化剤としても広く使用されています。一方、エンドトキシンは体内に取り込まれると、発熱やショックなどの生体反応を引き起こすことが知られています。そのため、多くのバイオ医薬品の製造過程においては、エンドトキシンの含有量を厳密に管理し、その含有量を低く抑えることが重要です。
　今回発売する精製白糖は、エンドトキシン値0.2EU/g未満を保証した製品です。GMP管理下で製造した医薬品製造用原料「CertiPro」のラインアップで、低分子医薬品からバイオ医薬品まで幅広い医薬品の製造に使用いただけます。
　当社は、製品規格など本製品の基本情報と合わせて、アレルギー物質の使用有無や、ICH-Q3D¹(元素不純物ガイドライン)・ICH-Q3C^1s(残留溶媒ガイドライン)などで求められる医薬品製造時のリスク管理に必要な情報を「Statement（ステートメント）」として当社ウェブページで提供します。

　富士フイルム和光純薬が提供する「Statement」
 

　当社は、バイオ医薬品や再生医療製品などの研究開発・製造における細胞培養に必要な培地・添加剤の販売や、低分子医薬品の原薬のプロセス開発・製造受託のみならず、医薬品製造向けの原料のビジネスを強力に推進しています。医薬品製造向けの原料のビジネスにおいては、医薬品製造用原料「CertiPro」シリーズなどのラインアップを拡充しています。

　また、予め設定したメニューから顧客が選択した濃度・容量の溶液に調液し、指定の容器で納入することで、顧客へのタイムリーな製品提供を可能とした「バイオプロセシング用溶液」²を2023年10月に発売するなど、顧客の要望に応じて医薬品製造向け原料をカスタマイズして提供するカスタムサービスの展開を加速しています。さらに、顧客とのオンラインミーティングサービス「Web面談予約」の展開を開始。今後、本サービスを活用して、顧客ニーズをより迅速に把握し、カスタム製品のさらなる拡充を図ります。

　「Web面談予約」
 

　当社は、「次の科学のチカラとなり、人々の幸せの源を創造する」という理念のもと、社会や顧客のニーズに応える高機能・高品質な製品を開発・提供し、医療をはじめとする幅広い分野の産業や学術研究の発展に貢献していきます。

1. 1.ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）が作成した医薬品の品質の評価に関わるガイドライン
2. 2.「バイオプロセシング用溶液」は、バイオ医薬品の製造プロセスなどに使用できるように「CertiPro」シリーズや、局方試験に適合した原料を精製水で調液した製品です。