品質保証業務
T.K.
2023年 キャリア入社
![社員YN](https://asset.fujifilm.com/www/fftc/files/2024-01/4f3509c84f487e49b1851727100fc176/img_14_01.jpg)
部署の紹介と担当する仕事内容を教えてください
私が所属する部署は、富山第二工場で製造するリポソーム製剤*1(抗がん剤)やLNP*2製剤(ワクチン)の治験薬の品質保証業務(変更管理、逸脱管理、供給者監査など)やバイオ医薬品のCDMO*3事業立上げに向けた医薬品品質システムの構築を行っています。
私は現在、医薬品品質システムの構築を担当しており、各国の規制要件や業界の最新動向を把握しながら、世界の取引先さまに認められる品質マネジメントシステムの構築を目指しています。
- *1 リポソーム製剤:細胞膜や生体膜の構成成分であるリン脂質などからなるカプセル状微粒子の内部に、薬剤を内包したもの。
- *2 LNP(Lipid Nanoparticle):脂質を主成分とする直径10nm~1000nm程度のナノ粒子。DNAやmRNAといった核酸は生体内で分解されやすく、また細胞内に取り込まれないため、単体では薬効を発現せず、LNP化することで医薬品となる。
- *3 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization):医薬品の生産プロセス開発から治験薬製造、商業用生産までの幅広いサービスを製薬企業やベンチャー企業に提供する。製品の受託製造のみではなく、製品の製剤処方、生産プロセスや分析法などの開発業務も提供するサービスに含まれることがCDMOの大きな特長。
![パソコンを使用し資料を作成している社員YN](https://asset.fujifilm.com/www/fftc/files/2024-01/9c0ef9a2ee87ae639b2a0a7aa0175c49/img_14_02.jpg)
当社の魅力はどんなところですか?
まず、仕事と家庭を両立するためのサポート体制が整っているところです。フレックスタイム勤務、在宅勤務、時間単位での有給休暇取得など選択肢が多く用意されており、子どもの習い事の送り迎えなど、細かい時間のやり繰りにとても助かっています。
また、自己成長支援プログラムが充実しているところも魅力です。プログラムの1つに会社が契約するオンライン講座があり、従業員は自分のスマートフォンやパソコンから自由に講座を選択して学ぶことができます。自分に不足する知識を通勤や家事のすきま時間に習得できるので、業務の効率化に繋がっています。
あなたの仕事のやりがいを教えてください
バイオ医薬品の品質を保証する規制要件の一例としてPIC/S GMPやICHのガイドライン*4*5が挙げられますが、これらの原文を読むと、具体的な要点がわかりづらく感じる事があります。しかし、部署のメンバーと話し合ったり、セミナーを受講したりすることにより、徐々に理解が深まり、要点がわかる瞬間があります。その規制要件の核心を自社の品質マネジメントシステムに適切に組み込むことができたとき、大きな達成感とやりがいを感じます。
- *4 PIC/S GMPのガイドライン:PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme:医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)が定める製薬のGMP(Good Manufacturing Practice:適正製造規範(製造管理・品質管理基準))に関する国際的な基準。各国の製薬会社が一貫してGMP規制を実施できるようにするための共通基準として作成されている。
- *5 ICHのガイドライン:ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use:医薬品規制調和国際会議)で国際的な規制当局や製薬業界の代表者によって共同で作成されたガイドライン。医薬品の開発・審査・承認に関する国際的な基準を提供することを目的として作成されている。
![ファイリングされた資料の内容を確認している社員YN](https://asset.fujifilm.com/www/fftc/files/2024-01/9b2f901674d212a9c0419e5c03331212/img_14_03.jpg)
今後の目標は何ですか?
CDMO事業が本格的に稼働すると、富山第二工場で製造した製品は世界中に出荷され、その結果、世界中の取引先さまが富山第二工場に監査に訪れるようになります。私は資料作成が得意なので、世界の取引先さま相手でも、文章のみで構成した資料ではなく、視覚的に訴えるような資料を作成できるようになりたいと考えています。説得力のある資料には深い知識の裏付けが必要です。これまで以上に知識の習得と資料作成スキルの両方を向上していきたいです。
![プロジェクターで資料を投影し、職場のメンバーと打ち合わせをしている社員YN](https://asset.fujifilm.com/www/fftc/files/2024-01/5e298d49211239d9d3a81835d01e633a/img_14_04.jpg)
就職活動中の皆さんに向けてのメッセージをお願いします
富士フイルム富山化学が2026年度の稼働を目標に富山県にバイオ医薬品CDMO事業の拠点となる新工場を建設することを知ったのは、私が前職に勤めていたころでした。以前からバイオ医薬品に興味を持っていたため、そのニュースから目が離せなくなった事を覚えています。「興味はあるけれど、自分にできる事はあるのだろうか…」と漠然とした不安もありましたが、今はあの時思い切って飛び込んでみてよかったと思っています。
就職活動中は、迷うこと、不安に思うことがたくさんあると思います。迷いながらも皆さんが納得できる選択肢を見つけられることを願っています。また、新工場建設やバイオ医薬品の立ち上げに興味がある方は、ぜひ私たちと一緒にこの機会に立ち会ってみませんか。お待ちしています。
- * インタビュー内容などは、2024年1月時点の取材内容に基づきます。