世界の取引先さまに認められる品質マネジメントシステムの構築を目指して

2023年 キャリア入社

私が所属する部署は、富山第二工場で製造するリポソーム製剤^*1（抗がん剤）やLNP^*2製剤（ワクチン）の治験薬の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、供給者監査など）やバイオ医薬品のCDMO^*3事業立上げに向けた医薬品品質システムの構築を行っています。
私は現在、医薬品品質システムの構築を担当しており、各国の規制要件や業界の最新動向を把握しながら、世界の取引先さまに認められる品質マネジメントシステムの構築を目指しています。

• *1 リポソーム製剤：細胞膜や生体膜の構成成分であるリン脂質などからなるカプセル状微粒子の内部に、薬剤を内包したもの。
• *2 LNP（Lipid Nanoparticle）：脂質を主成分とする直径10nm～1000nm程度のナノ粒子。DNAやmRNAといった核酸は生体内で分解されやすく、また細胞内に取り込まれないため、単体では薬効を発現せず、LNP化することで医薬品となる。
• *3 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）：医薬品の生産プロセス開発から治験薬製造、商業用生産までの幅広いサービスを製薬企業やベンチャー企業に提供する。製品の受託製造のみではなく、製品の製剤処方、生産プロセスや分析法などの開発業務も提供するサービスに含まれることがCDMOの大きな特長。

バイオ医薬品の品質を保証する規制要件の一例としてPIC/S GMPやICHのガイドライン^*4*5が挙げられますが、これらの原文を読むと、具体的な要点がわかりづらく感じる事があります。しかし、部署のメンバーと話し合ったり、セミナーを受講したりすることにより、徐々に理解が深まり、要点がわかる瞬間があります。その規制要件の核心を自社の品質マネジメントシステムに適切に組み込むことができたとき、大きな達成感とやりがいを感じます。

• *4 PIC/S GMPのガイドライン：PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）が定める製薬のGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範（製造管理・品質管理基準））に関する国際的な基準。各国の製薬会社が一貫してGMP規制を実施できるようにするための共通基準として作成されている。
• *5 ICHのガイドライン：ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use：医薬品規制調和国際会議）で国際的な規制当局や製薬業界の代表者によって共同で作成されたガイドライン。医薬品の開発・審査・承認に関する国際的な基準を提供することを目的として作成されている。

CDMO事業が本格的に稼働すると、富山第二工場で製造した製品は世界中に出荷され、その結果、世界中の取引先さまが富山第二工場に監査に訪れるようになります。私は資料作成が得意なので、世界の取引先さま相手でも、文章のみで構成した資料ではなく、視覚的に訴えるような資料を作成できるようになりたいと考えています。説得力のある資料には深い知識の裏付けが必要です。これまで以上に知識の習得と資料作成スキルの両方を向上していきたいです。