Bioingegneria

Prevedibilmente il mercato dei farmaci anticorpali crescerà in modo significativo grazie agli effetti collaterali ridotti e all’efficacia elevata. I farmaci anticorpali vengono ottenuti coltivando cellule geneticamente modificate per produrre gli anticorpi in un terreno di coltura che fornisce nutrienti alle cellule ed estraendo (purificando) solo i farmaci anticorpali utili dal terreno di coltura risultante.
In passato il metodo di produzione principale è stato quello a lotti, in cui molteplici processi di purificazione venivano eseguiti in sequenza dopo un periodo determinato di coltura in un bioreattore, ma negli ultimi anni hanno attirato l’attenzione i metodi di produzione continua, in cui la coltura e la purificazione vengono eseguite in parallelo e gli anticorpi vengono raccolti in modo continuo (fig. 1).
Il sistema di produzione continua è caratterizzato dalla capacità di espellere continuamente i rifiuti cellulari che si accumulano nel bioreattore, migliorando così l’ambiente di coltura cellulare e producendo farmaci anticorpali di alta qualità durante la coltura cellulare a densità più elevate e per periodi di tempo più lunghi. Inoltre la produzione continua sia di coltura sia di purificazione migliora la produttività ed è altamente efficace nella riduzione dei costi. La produzione continua è un nuovo sistema di produzione che combina una produttività elevata, la qualità e costi ridotti.

Abbiamo il processo di produzione continua MaruX ^TM, che è basato su cinque tecnologie: (1) ApolloX ^TM, la nostra linea cellulare proprietaria a produttività elevata, (2) terreno di coltura continuo ad alte prestazioni (prodotto da FUJIFILM Irvine Scientific, una società del gruppo impegnata nell’ambito commerciale dei terreni cellulari), (3) un processo di coltura ad alta densità e alta efficienza che fornisce ossigeno alle cellule, (4) un processo di separazione a membrana, che separa stabilmente le cellule e gli anticorpi per un lungo periodo di tempo e (5) SymphonX, un sistema automatizzato di purificazione continua sviluppato dalla nostra azienda (Fig. 2). Oltre allo sviluppo della tecnologia di incremento per la produzione di massa FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, una società del gruppo impegnata nel settore bio-CDMO, sta introducendo le apparecchiature di produzione cGMP.

Figura 3 – Impianto dimostrativo 500L